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CleanImplant Newsletter 2 | 2019

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Editorial

"Eine Kurve ist nicht das Ende der Straße. Es sei denn, Du verpasst, ihr zu folgen."

Liebe Kolleginnnen und Kollegen, Freunde und Förderer, 

der Sommer ist vorüber – lange Tage und ein wenig mehr Zeit. Zeit, vielleicht für das ein oder andere Buch. Oder endlich Muße, um sich intensiver mit aktuellen wissenschaftlichen Fragestellungen auseinanderzusetzen. 

In jedem Falle konnte wohl keiner von uns die allgegenwärtigen Themen wie Erderwärmung, Vermüllung der Meere und Mikroplastik verpassen. Wohl niemand kann den Appell überhören, der an Organisationen und Regierungen, und schließlich an uns alle gerichtet ist, unseren Beitrag zu leisten, die Welt zu retten. 

Nur gemeinsam schaffen wir Veränderung. Und das bringt uns zu unserem Projekt. Natürlich ist die Analogie gewagt. Die Welt wird nicht untergehen durch verschmutzte Implantate. Jedoch müssen unsere Patienten die klinischen Folgen tragen und Zahnärzte den Preis dafür zahlen. Behandler sind stets verantwortlich für die Wahl verunreinigter Implantate und werden mehr und mehr mit Schadensersatzklagen konfrontiert - ein Trend der unvermeidbar aus den USA zu uns kommen wird. 
Die richtige Zeit, sich unserer Initiative anzuschließen? Folgen Sie anderen Kollegen, die mit uns auf der sicheren Seite sind. Wir unterstützen unsere Mitglieder bei der Auswahl geprüfter, d.h. sauberer Implantate und schützen Sie und Ihre Patienten vor den Folgen minderwertiger Medizinprodukte.  

Mit freundlichen und kollegialen Grüßen

Dr. Dirk Duddeck
Im Namen der CleanImplant Foundation
 

FDA veröffentlicht 2,1 Mio. Fälle mit "bad dental implants"

Diese alarmierende Information im jüngst veröffentlichten Bericht der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (US Food and Drug Administration) ist ein guter Einstieg für unseren aktuellen Newsletter.
Kaiser Health News (KHN), ein US-amerikanisches nonprofit Informationsportal zur Aufklärung in Medizin- und Gesundheitspolitik, berichtet: Nachdem zwei Jahrzente lang (!) die Öffentlichkeit über Millionen von Meldungen   über Fehlfunktionen und Verletzungen durch Medizinprodukte im Dunkeln gelassen wurde, hat die FDA diesen versteckten Datenschatz nun online gestellt.

Die meisten FDA-Meldungen fehlerhafter Zahnimplantate bezögen sich auf Probleme bei der knöchernen Integration und damit auf ein geschädigtes Implantat-Knochen Interface. Die erschreckend hohe Fallzahl - allein in 2018 seien 114.200 neue Implantat-Fälle registriert worden - sei offenbar auch der Tatsache geschuldet, dass es sich bei Zahnimplantaten einerseits um ein sehr häufig verwendetes Medizinprodukt handelt. Andererseits hätten immer mehr Hersteller in den letzten beiden Jahrzenten neue Produkte auf den Markt gebracht, so KHN. 

Die Zahlen untermauern, wovor wir bei CleanImplant immer wieder gewarnt haben. Unsere aktuellen Analysen von mehr als 100 Implantaten im Rahmen der Quality Assessment Studie 2017-2019 belegen, dass nicht nur neue oder kleinere Hersteller unzureichende Qualitätskontrollen bzw. mangelhafte Produktionsabläufe aufweisen. Leider zeigen auch einige Implantatsysteme von großen, international gut-positionierten Unternehmen deutliche Verunreinigungen.  

Auch wenn immer noch einige Hersteller behaupten, dass Kontaminationen bedenkenlos sind (wir fanden z.B. chrom-, kupfer-, wolfram-, zinn- oder nickel-haltige Metallpartikel sowie Kunststoffpartikel und Polisiloxane von 1 µm bis über 100 µm sowie Reste zellschädigender Reinigungssubstanzen wie DBSA), lassen die nun veröffentlichten Zahlen der FDA etwas anderes vermuten. Hier lesen Sie den Bericht im Original.
 

Quality Assessment Studie – Was gibt es zu verbergen?

Unsere ständig aktualisierte Datenbank über die von uns in Auftrag gegebenen Implantatanalysen liefert substantielle Antworten auf die Fragen unserer Mitglieder zur Qualität der eingesetzten Implantatsysteme. Unsere Auskünfte sind entweder positiv (dann bestätigen wir dies der Praxis mit einem individualisierten Zertifikat) – oder aber die Auskunft ist beunruhigend. Natürich erhoffen wir uns, dass jede dieser auffälligen Testergebnisse im Anschluss eine offene Diskussion mit dem Hersteller initiiert.

Was passiert, wenn wir von Mitgliedern Anfragen zu Implantaten bekommen, die wir noch nicht in der Datenbank führen? Es gibt immer wieder Hersteller, die alles daran setzen, unsere Analysen (durchgeführt in einem unabhängigen und akkreditierten Prüflabor) zu vermeiden. In manchen Fällen werden selbst regulär bestellte Implantate nicht ausgeliefert. 

Mit Unterstützung unserer Mitglieder gelingt es stets, Implantatmuster für die notwendigen Analysen zu beschaffen, um diese dann nach festgelegtem Standardprotokoll gemäß der CleanImplant Guideline zu analysieren. So ergänzt jedes einzelne Test-Ergebnis die ständig aktualisierte Datenbank - und hilft Ihnen und weiteren Mitgliedern in Zukunft!

Im Frühjahr wollten wir beispielsweise ein Zirkon-Implantat untersuchen, dass bereits mehrere Jahre auf dem Markt ist und täglich weltweit von Zahnärzten verwendet wird. Wir versuchten mehrere Male vergeblich ein aktuelles Prüfmuster zu erhalten, bis wir die Nachricht erhielten, dass man uns "erst in einigen Monaten" ein Muster zukommen lassen könne. Man sei derzeit noch dabei, die aktuelle Verpackung zu verändern. 
Wir haben daraufhin CleanImplant Mitglieder gebeten, uns ein steril verpacktes Muster dieses Typs aus aktueller Produktion zu senden. Die REM-Analyse zeigte massive organische Verunreinigungen mit eingebetteten eisenhaltigen Partikeln an der Implantat-Schulter (siehe Abbildung unten).
War der Hersteller sich dieser Kontaminationen bewusst? War die mangelnde Qualitätssicherung wohlmöglich bereits bekannt und wollte das Unternehmen das Problem lieber unter den Teppich kehren?

Die Nachricht für alle Anwender von Keramik-Implantaten ist einfach: Nur weil ein Implantat aus Zirkon weiß erscheint, muss dies noch lange nicht bedeuten, dass dieses Implantat auch partikelfrei bzw. so sauber wie erhofft ist.

Einen Beitrag zur Sauberkeit von Keramik-Implantaten finden Sie hier.

Neue "Trusted Quality Mark" Auszeichnungen 
 
Wir freuen uns sehr über die wachsende Zahl an Implantatanbietern, die das CleanImplant Projekt auch als Chance verstehen, und sich um das begehrte Qualitätssiegel bewerben. Voraussetzungen für diese Auszeichnung ist neben weitgehend partikelfreien Implantatmustern (wir testen dafür mindestens fünf randomisierte Stichproben, die den Consensus-Kriterien entsprechen müssen) der in peer-review Journals veröffentlichte Nachweis der klinischen Erfolgsrate.
Erst die schlussendliche Beurteilung aller Daten durch zwei Mitglieder unseres wissenschaftlichen Beirates im peer-review berechtigt ein Implantat-System zum Tragen des CleanImplant “Trusted Quality” Siegels.

Im September wurde zwei weiteren Implantat-Typen das Qualitätssiegel verliehen:
Das Implantat "In-Kone" des französischen Herstellers Global D,
sowie das "ICX Premium", hergestellt vom deutschen Unternehmen medentis medical.

Herzlichen Glückwunsch für eine herausragende Oberflächenreinheit und willkommen in der Famile der “clean implants”!

Weitere Hintergrundinformationen zum "Five-Steps Approach", d.h. dem gesamten Auswahl- und Testverfahren, der "Trusted Quality Mark" sowie aussagefähige Analysen und REM Abbildungen aller mit dem Prüfsiegel ausgezeichneten Implantate finden Sie hier auf der Homepage des Projektes

 
 

Botschaft #1 vom EAO Kongress 2019 in Lissabon - Mehr Klarheit!

Prof. Ann Wennerberg, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der CleanImplant Foundation, hat in ihrem viel beachteten Vortrag im Hauptprogramm der EAO die Ergebnisse der jüngst veröffentlichten Pilot-Studie “On the Cleanliness of Different Oral Implant Systems” vorgestellt. Der Artikel im Journal of Clinical Medicine stellt das von CleanImplant entwickelte und etablierte Prüfverfahren detailliert vor. Die Studie ist eine internationale Kooperation der Charité Universiät Berlin, dem Medical Materials Research Institute Berlin, der Sahlgrenska Academy, Universität Göteborg sowie der Universität Malmö.

Wir zitieren im Original eine wichtige Ausssage der Autoren, darunter so anerkannte Wissenschaftler wie Prof. Tomas Albrektsson, Prof. Florian Beuer, Prof. Christel Larsson und Prof. Ann Wennerberg:

“…Impurities on sterile packaged implants—caused by metal particles and contaminations with organic substances such as thermoplastic materials, synthetic polymers, or polysiloxanes—are technically avoidable, as this paper demonstrated. The academic discussion as to what extent implant pollution is acceptable normally ends quickly when dental professionals know about such contamination of an implant system and the next patient for an implant therapy is their partner or child. We should avoid using sterile packaged implants with verifiable impurities and therewith follow the well-established “precautionary principle” as an evolution of the ancient medical principle of “primum non nocere”.

Der vollständige Artikel steht hier zum kostenlosen Download zur Verfügung.

Botschaft #2 vom EAO Kongress 2019 - Mehr Sicherheit!

Es zog sich wie ein roter Faden in Diskussionen nach Vorträgen, Gesprächen an Messeständen und zwischen Experten und Kollegen: Mehr Sicherheit in der Implantologie!
Diese Sicherheit endet keineswegs mit der richtigen Wahl eines sauberen Implantates.
Wir werden uns im nächsten Newsletter auch mit dem Thema Guided Surgery zu befassen haben, da nicht alle Schablonen ein rückstandsfreies Inserieren sicher stellen.

Ein weiterer Schlüsselfaktor für den klinischen Erfolg ist die Implantatstablilität nach Insertion. Wann ist die richtige Zeit, ein Implantat zu belasten?
Auf dem 11th Osstell Scientific Symposium am Rande der EAO berichtete Dr. Jeff Ganeles (USA), wie die Messung von Stabilität und objektiven ISQ-Werten dabei hilft, die Behandlungsschritte zu beschleunigen.
Prof. Neil Meredith (AUS) zeigte, dass ISQ so viel mehr ist als nur eine messbare Zahl. Dieser Wert kann nicht nur zum eigenen Monitoring verwendet werden, sondern in der Analyse weltweit erhobener Vergleichsdaten letzendlich auch Hinweise zur Verbeserung der eigenen klinischen Resultate geben.

Die Aufnahme des spannenden Vortrags von Prof. Meredith können Sie hier sehen.

Strategische Kooperationen beschlossen - Vorteile für Mitglieder

Wir freuen uns sehr über die neuen Partnerschaften mit gleich zwei bedeutenden Gruppen in der Implantologie, die sich hier selbst vorstellen:

Die International Academy Of Ceramic Implantology - IAOCI -  is the first professional organization worldwide established around the concept that ceramic dental implants are a viable, safe and predictable option of teeth replacement. The IAOCI seek to achieve its goals with state of the art education, research and scientific evidence.

The Digital Dentistry Society was established to to connect dentists, students, dental technicians, software developers and engineers, encouraging research, communication and collaboration between them, in order to stimulate opportunities for the advancement, extension and practice of Digital Dentistry worldwide.

Neugierig geworden? Besuchen Sie bitte die Internetseiten unserer Partner (der Name ist im Artikel verlinkt). CleanImplant bietet Mitgliedern beider Verbände einen reduzierten Mitgliedsbeitrag. Senden Sie uns eine Mail und fragen nach den Sonderkonditionen

Ihre Unterstützung ist unsere Motivation!

Kurzer und aktueller Überblick zur CleanImplant Community

Mehr als 55.000 Zahnärzte folgen uns inzwischen gespannt auf Facebook! Dass wir für unsere Aufklärungskampagne in weniger als einem Jahr so viele Kollegen begeistern konnten, macht uns sehr stolz und zeigt, dass wir mit diesem sensiblen Thema richtig liegen und wichtige Entscheidungshilfen bieten.

Wenn JEDER seine Besorgnis an die Hersteller weiterträgt, wenn JEDER die Entscheidung für seine verwendeten Implantatsysteme überdenkt und überprüft und wenn immer mehr Kollegen die CleanImplant Daten zur Entscheidung und zur Absicherung nutzen, ist dies der richtige Schritt in Richtung mehr Sicherheit in der Implantologie - nicht nur aus klinischer Perspektive sondern auch juristisch.

Last but not least: Ein großes Dankeschön an all die engagierten Kollegen, die sich als Mitglieder bereits registriert haben.

CleanImplant unterstützt Sie dabei, dass Patienten und Überweiser Ihre Gewissenhaftigkeit und Ihr Qualitätsbewußtsein erkennen.

Ihre Unterstützung hilft maßgeblich, unsere unabhängige Initiative mit dem gemeinsamen Ziel weiter zu verfolgen: Saubere Medizinprodukte für eine sichere Implantologie!

       Ja, ich möchte mich gerne am CleanImplant Projekt beteiligen.
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