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CleanImplant Newsletter 1 | 2019

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Inhalt:

- Editorial

- Erster Ausblick auf die Ergebnisse der aktuellen Implantat Studie

- Zellschädigende Substanzen auf steril verpackten Implantaten

- Werden Sie Teil der Community!

- Gütesiegel für Implantate setzt sich weltweit durch

- 15.000 Abonnenten - Dankeschön an die Facebook Gemeinde

- IDS in Köln - Spektakuläre Live-Analysen am Messestand


Editorial

Schlechte Nachrichten sind leider nicht wie Wein.
Sie werden nicht besser mit der Zeit
,
hat Collin Powell einmal treffend formuliert.

Liebe Kollegen, Freunde und Partner

Wir hatten versprochen, Sie stets auf dem aktuellen Stand unseres CleanImpant Projektes zu halten – unabhängig davon, ob die Nachrichten gut oder schlecht sind.

Die Ergebnisse unseres jüngsten Quality-Assessments von steril verpackten dentalen Implantaten betreffen jeden Behandler in der Praxis, dem das Wohl seiner Patienten wichtig ist. So gibt es gute Nachrichten, wenn Sie Systeme verwenden, die keine signifikante Oberflächen-Kontamination in den Analysen zeigten. Schlechte Nachrichten haben wir allerdings für alle, die unwissentlich mit einem Implantatsystem arbeiten, das in den Untersuchungen deutliche Verunreinigungen aus dem Produktions- oder Verpackungsprozess aufweist.
Denn in nachgelagerten Analysen fanden wir in diesen Partikeln leider auch gefährliche, d.h. zellschädigende Substanzen.

Newsletter sollten Fakten enthalten und neue Erkenntnisse vermitteln, die wichtig genug sind, gelesen und bestenfalls auch weitergleitet zu werden: Das sind zum einen Informationen über die wachsende Anzahl von Implantat-Systemen, die erfreulicherweise die CleanImplant Leitlinien für rückstandsfreie Implantate erfüllen und den strengen Prüfprozess bestanden haben.
Zum anderen müssen wir aber auch unsere wachsende Besorgnis über die Qualität, die Quantität und leider auch die Toxizität von Verunreinigungen auf einem viel zu großen Teil der geprüften Muster mit ihnen teilen.

Sie haben die Wahl. Schützen Sie sich vor vermeidbar schlechten klinischen Ergebnissen und Ihre Patienten vor einer Belastung mit Fremdstoffen, die auf keinem Beipackzettel zu finden sind.
Sollten Sie noch nicht dabei sein, werden auch Sie Teil der CleanImplant Community. Fördern Sie die Unabhängigkeit unserer Arbeit. Schicken Sie uns Ihre Fragen, Kommentare und Meinungen über unserer Mission.

Wir freuen uns auf Sie!

Kollegiale Grüße 
Ihr Dr. med. dent. Dirk U. Duddeck

 

Erster Ausblick auf die Ergebnisse der aktuellen Implantat Studie

Fangen wir mit den schlechten Nachrichten an.

In diesen Tagen werden die Analysen der aktuellen Implantat-Studie 2017-2019 beendet, eine Untersuchung die aktuell in Kooperation mit der Charité Berlin durchgeführt wird und - mit nur wenig geändertem Protokoll - seit 2008 zum vierten Mal die Sauberkeit der Implantatoberflächen von über 100 Prüfmustern verschiedener Hersteller analysiert.
Bisher fanden sich tatsächlich auf fast jedem zweiten, im Rasterelektronenmikroskop analysierten Implantat Fremdpartikel! Dabei bietet nicht allein die Menge an Partikeln mit organischen Verunreinigungen oder Wolframverbindungen, Zinnbronze-, Edelstahl- oder PTFE-Anteilen Grund zur Sorge.

Überraschend war die Tatsache, dass auch Implantat-Systeme mit vergleichsweise guten Testergebnissen in den vorangegangenen Studien nunmehr offensichtlich Lücken in den Qualitätskontrollen ihrer Produktion zu haben scheinen.
Dass dies auch bei marktführenden Herstellern auftrat, lässt aufhorchen.

Daneben kamen uns die Ergebnisse anderer Systeme wie „alte Bekannte“ vor, deren Qualität sich in keiner Weise verbessert hat (siehe REM-Abbildungen eines Zirkonimplantates aus 2015 und 2018), obwohl wir die Hersteller unmittelbar nach der vorherigen Studie 2015 über die gefundenen Partikel und Auffälligkeiten in der Analyse unterrichtet hatten - alles zusammen genommen reichlich Stoff für kommende wissenschaftliche Publikationen.

Als Mitglied der CleanImplant Community bekommen Sie vorab unabhängige Informationen zu den von Ihnen verwendeten Implantat-Systemen.
 
 

Zellschädigende Substanzen
auf steril verpackten Implantaten

In den vergangenen Monaten hatten immer häufiger besorgte Implantologen aus aller Welt angefragt, wie das Risiko organischer Verunreinigungen einzuschätzen sei.
Die Frage, welche Substanzen sich hinter den - viel zu häufig auf Implantatoberflächen gefundenen - organischen Partikeln verbergen, hat auch uns keine Ruhe gelassen.
Die im Rahmen unserer bisherigen Untersuchungen eingesetzte Technik der Energiedispersiven Röntgenspektroskopie (EDX) gibt lediglich Auskunft auf Basis chemischer Elemente. Es fehlte stets die Information zu den Substanzen oder Substanzklassen, um das Risiko besser einschätzen zu können.

Eine der satzungsgemäßen Aufgaben der CleanImplant Foundation besteht darin, weiterführende Studien – wesentlich finanziert aus Ihren Mitgliedsbeiträgen - zu initiieren, um Antworten zu diesen Fragen zu erhalten. So haben wir beschlossen, einen Großteil unseres Forschungs-Budgets in Analysen mit der Time-of-Flight Secondary Ion Mass Spectroscopy (ToF-SIMS) zu investieren.
Die Analyseergebnisse zur Herkunft der organischen Verunreinigungen auf Implantaten, die uns das - ebenfalls nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierte - Testlabor lieferte, sind außerordentlich beunruhigend:
So fanden sich Polysiloxane, d.h. synthetische Polymere, thermoplastische Kunststoffe aus der Familie der Polyester aber auch DBSA, d.h. Dodecylbenzolsulfonsäure. Diese Chemikalie ist eine der wichtigsten und leistungsstärksten Komponenten in vielen Reinigungsmitteln und wird von der US-Amerikanischen Umweltbehörde EPA als Gefahrstoff eingestuft. Der Fund auf steril verpackten Implantaten lässt aufhorchen. Jenseits einer möglichen Beeinflussung der Osseointegration bleibt die Frage offen, was mit derartigen Partikeln letztlich im Körper passiert, sofern sie kleiner als 8–10 μm sind und phagozytiert werden.

Sollte wirklich noch jemand Zweifel haben, dass diese Substanzen nach Insertion der verunreinigten Implantate in den Kiefer keine Auswirkungen auf den Organismus unserer Patienten haben?

Weitere Informatioen über DBSA im TOXNET (!)  der U.S. National Library of Medicine hier...
 
Time-of-flight Secondary Ion Mass Spectroscopy revealed hazardous materials

 

Werden Sie Teil der Community!

Viele Kollegen, aber auch Patienten und Überweiser teilen mehr und mehr unsere Sorge über die klinischen und juristischen Folgen minderwertiger Implantate.
Zeigen Sie mit dem CleanImplant Zertifikat, dass Patienten bei Ihnen in guten Händen sind. Als Mitglied der CleanImplant Community erhalten Sie nicht nur Informationen über Ihr verwendetes Implantat-System, sondern auch einen Beleg in Form eines persönlichen Zertifikates über die Implantat-Qualität und ob dieses in den Untersuchungen den Kriterien der Leitlinie (CleanImplant Consensus Paper 2017) entspricht.

Ihre Mitgliedschaft reflektiert Ihr Engagement und unterstützt nachhaltig die Ziele unseres non-profit Projektes. Dazu gehören objektive, regelmäßige Kontrollen der Produktionsqualität von Zahnimplantaten sowie Forschungsprojekte zur klinischen Relevanz vermeidbarer Verunreinigungen. Sie fördern wissenschaftliche Artikelveröffentlichungen und die wichtige Aufklärungsarbeit für Zahnärzte und Patienten, die uns - nach Klageandrohungen einiger Hersteller - nicht leicht gemacht wird.

Klicken sie auf das Bild und laden Sie das Mitglieder-Booklet (Deutsch) herunter.

Um weiter unabhängig arbeiten zu können, brauchen wir jede Form der Unterstützung. Weitere Informationen zur Mitgliedschaft finden Sie im Internet in deutscher Sprache unter diesem Link: 
 
       Ja. Ich möchte mehr über die Mitgliedschaft erfahren.

Gütesiegel für Implantate setzt sich weltweit durch 

Die CleanImplant Foundation weist mit ihren Untersuchungen nicht nur auf die Problematik verunreinigter Implantate hin, sondern bietet verunsicherten Zahnärzten mit einem internationalen Qualitätssiegel, der 2017 eingeführten „Trusted Quality Mark“, auch eine transparente Lösung.

Zu den bisher mit dem Qualitätssiegel ausgezeichneten Implantaten zählen bislang die folgenden Implantatsysteme: 

- bredent medical (blueSKY),
- BTI (UnicCa),
- MegaGen (AnyRidge)
- MIS Implants Technologies (V3)
- NDI (REPLICATE)
- NucleOSS (T6)

Auch Implantate von Straumann (SLA Standard) und Nobel Biocare (NobelActive) erfüllten zuletzt die strengen Kriterien. Weitere Systeme anderer Hersteller befinden sich derzeit noch im laufenden Prüf- bzw. Peer-Review-Prozess.

Das aufwendige Prüfverfahren im Rasterelektronenmikroskop darf nur ein nach DIN EN ISO/ IEC 17025 offiziell von der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS akkreditiertes Prüflabor durchführen, das die Validität seiner Partikelanalysen nach DIN ISO 22309 (Elementbestimmung mittels energiedispersiver Röntgenspektroskopie – EDX/EDS) in regelmäßigen externen Audits unter Beweis stellen muss.
Für die Analyse von fünf Implantatmustern des gleichen Typs werden mindestens zwei direkt aus Zahnarztpraxen nach dem Zufallsprinzip bezogen. Die Prüfmuster werden erst unmittelbar vor der Einschleusung in das Rasterelektronenmikroskop in einem Reinraum Klasse 5 gemäß DIN EN ISO 14644-1 ausgepackt und auf dem Probenhalter montiert.


Nach Abschluss der umfangreichen Analyse wird ein Prüfbericht erstellt, dessen Ergebnis mit dem bereits 2017 vom wissenschaftlichen Beirat festgelegten Konsensus abgeglichen wird. Das im Internet frei zugängliche Dokument hatte die Kriterien für ein „sauberes“ Implantat erstmals als Leitlinie festgehalten.
Bevor das Gütesiegel vergeben werden kann, prüfen jeweils zwei – zufällig ausgewählte – Mitglieder des wissenschaftlichen Beirates im Peer-Review unabhängig voneinander nicht nur das technische Analyseprotokoll, sondern auch die vorliegende klinische Dokumentation des Implantatsystems. Diese muss eine Überlebensrate von mindestens 95 Prozent über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren dokumentieren.

Wir halten die Mitglieder der Community stets auf dem Laufenden und informieren, sobald neue Systeme hinzukommen. Implantat-Typen, die in - neu eingeführten - jährlichen Einzel-Testungen technisch eine saubere Oberfläche gemäß Leitlinie zeigten, sind auf der CleanImplant Internet-Plattform ebenfalls in der Rubrik „DATA“ zu finden.
Direkter Link: WWW.CLEANIMPLANT.ORG/DATA

15.000 Abonnenten - Dankeschön
an die Facebook Gemeinde

In den letzten 6 Monaten haben wir einen ständig wachsenden Zuspruch auf unserer Facebook-Seite von inzwischen 15.000 Kollegen verzeichnet, die unsere Aktivitäten und unser Ziele für eine sichere Implantologie mit vorhersagbaren klinischen Ergebnissen unterstützen.
Gleichzeitig registrierten wir auf unserer Internet-Plattform www.cleanimplant.org mehr als 13.000 Besucher, die neutrale Informationen und Entscheidungshilfen für Ihren klinischen Alltag gesucht haben. Das bestätigt uns in unserer Arbeit für unabhängige und objektive Qualitätsbeurteilungen und motiviert uns sehr.

 

IDS in Köln - Spektakuläre Live-Analysen am Messestand

Mit einem speziell für die Messe installierten Rasterelektronenmikroskop auf dem CleanImplant Stand nutzten Kollegen und Fachbesucher aus aller Welt die Möglichkeit, ihr bevorzugtes Implantat direkt mitzubringen und live analysieren zu lassen.
  
Einige Zahnärzte verließen den Messestand nach den Analyse-Ergebnissen erleichtert, andere nahmen das Prüfergebnis mit Sorge zur Kenntnis. Viele Hersteller und In-Verkehr-Bringer von Implantaten ließen sich das völlig transparente Prüfprotokoll der Foundation ausführlich demonstrieren.


Unterstützt wurde dieser besondere Service vom akkreditierten Prüflabor mmri (medical materials research institute, Berlin) und Thermo Fisher Scientific, einem der führenden Hersteller von Analysegeräten und Laborequipment.

Klicken Sie auf das Bild. Ein kurzes Video vermittelt einen lebendigen Eindruck vom Messegeschehen und dem parallel organisierten 3. CleanImplant Group & Expert Meeting,

     Mehr über CleanImplant auf der Webseite hier

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10117 Berlin
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www.cleanimplant.org
Managing Director: Dr. Dirk U. Duddeck
Registered / Handelsregister: HRB 179 652 B

Die CleanImplant Foundation CIF GmbH ist satzungsgemäß eine non-for-profit Organisation.